7.1 潔凈室驗收監測的內容

潔凈室內速度場和氣流流型，判定氣流的均勻性，是否存在漏風等;風量，如送風量、回風量、排風量等;潔凈室內含塵濃度和生物粒子濃度是否達標;測定正負壓、噪聲和振動等性能。

7.2 設置凈化手術室醫院控制小組

由科主任、醫師、護士長和護士各一名組成。負責手術室監控工作。配備一名凈化手術室專職管理護士，對進入潔凈室的人員要進行經常性監督。檢查手術室消毒隔離措施及手術人員的無菌技術操作，對違反操作規程或污染環節及時糾正，并采取有效的防范措施。指導工作人員對潔凈室進行維護、管理和清掃。

7.3 定期對手術室空氣、手術人員的手、物品表面以及無菌物品進行細菌培養

每月常規一次空氣采樣行細菌培養，監測凈化效果。凡細菌培養不合格，應查明原因，采取有效措施，直到培養合格。每月一次對空氣塵埃粒子數、溫濕度進行監測。需對某一情況進行目標監測時可隨時采樣。

        無塵凈化車間潔凈程度和控制污染的持續穩定性，是檢驗潔凈室質量的標準，該標準根據區域環境、凈化程度等因素，分為若干等級，常用的有和國內區域行業標準，一些凈化工程公司，在通行標準之外，還設有自身執行的高于國際化通行標準的凈化指標，凈化能力和環境適應力遠超。一般以工業鋁材(不銹鋼方通、噴塑方通)做框架，采用風機濾網機組FFU送風，四周采用防靜電垂簾，頂部鋪蓋密縫盲板，形成一個密縫區，內部凈化級別可達100---10萬級;特別適用于車間內局部對潔凈度要求高的區域，如流水線作業區的高jing確度產品組裝區。

      ?1.選擇經過培訓的施工隊伍

       潔凈室施工涉及裝飾、 暖通、 電氣和氣體等， 施工人員須對潔凈室施工規范、 施工工藝、 施工質量有quan面認識，否則， 施工質量很難得到保障。

      ?2.潔凈室內密封控制zhong點

       潔凈室內密封控制zhong點內容是圍護結構的密封施工質量， 如板材與板材之間應均勻涂密封膠， 達到嚴密不漏風；潔凈室內的嵌壁器械柜與墻體之間、壁板上安裝的插座、 開關、 煙感探測器、 照明箱體及燈帶、 觀片燈等都需要用密封膠進行密封， 且器械柜中的各種管道和箱體之間也都bi須采用可靠和有效的密封措施。

      ?3.送回風管道質量控制

       送回風系統管道的密封， 是為防止不潔凈的空氣進入風管， 阻止了風管內受污染的空氣滲透出去， 從而可滿足潔凈室內的潔凈度和延長髙效過濾器使用時間。施工中應zhong點控制管道加工、 管道施工和設備的安裝質量。管道加工時應著重做好風管設備的清潔和管道加工過程中的密封措施。 管道加工時應采用you質鍍鋅鋼板制作， 滿足平整、光滑、 堅固及耐侵蝕的要求；消聲器內充填的消聲材料應不產塵、 不掉渣（纖維）、 不吸潮、 wu污染， 不得用松散材料， 纖維材料應為氈式材料， 外覆可以防止纖維穿透的包材。

       GMP車間需要進行定期定量的檢測室內溫度及濕度，當然這個周期就需要確認好，是人工還是自動檢測，GMP車間溫濕度多久記錄一次？下面小編來為大家詳細介紹。

       1、GMP車間的溫度和空氣濕度應與生產工藝流程規定相一致，無特別要求時，溫度應操縱在18~26℃，空氣濕度操縱在45%~65%。

       2、GMP要求規定對凈化室的自然環境標準開展持續檢測、測量和操縱。新生產車間一開始經營，每一個屋子的溫濕度曲線圖都能夠見到。

       3、做為空氣凈化系統系統軟件而言，全是有的對系統重要屋子、進風口、送風多一點開展溫濕度在線監控、警報、自動化控制等。做為職位實際操作工作人員，要對GMP車間生產制造前、全過程中對自然環境開展確定。

       4、奧星的中央空調視頻監控系統在能夠 調成以往一切一天一切一時間范圍的溫濕度曲線圖，EMS自動化控制對比人工服務記錄省了多少的事兒啊，花點活力，搞好備份文件。

       5、記錄一次應當不足，先去備考下GMP車間溫濕度規定的實際意義，靜態數據和動態性的不一樣。

       6、人工服務記錄也是認同的，自然有全自動記錄儀那更強的，省得那么艱辛。